|
|
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
26 февраля 1996 г.
(Д)
"Утверждаю"
Министр здравоохранения и медицинской
промышленности
Российской Федерации А. Д. Царегородцев
1. Порядок регистрации в России лекарственных
средств, выпускающихся по
нормативной документации (ФС, ВФС), утвержденной
Фармакопейным комитетом
Минздрава СССР и действующей в России до 31.12.96.
1.1. Предприятие, организация или учреждение,
желающее зарегистрировать в
России лекарственное средство, представляет в
Инспекцию государственного
контроля лекарственных средств и медицинской
техники (далее по тексту -
Инспекция) следующие документы в 3-х экземплярах:
1.1.1. Информацию об изменениях в составе
препарата, в качестве субстанции и
вспомогательных веществ, а также технологии
производства.
В случае изменения в составе препарата или
технологии его производства
необходимо представить документы,
подтверждающие, что активность,
безопасность и биодоступность препарата не
изменились.
1.1.2. Нормативную документацию для контроля
качества лекарственного
средства с включением в нее показателей,
предусмотренных в приложении к
данной Инструкции.
1.1.3. Одновременно с передачей указанных
документов предприятие
(организация)-заявитель оплачивает стоимость их
экспертизы Фармакологического
и фармакопейного комитетов.
1.2. Фармакологический и Фармакопейный комитеты
рассматривают
представленные документы в течение 1 месяца со
дня поступления.
1.3. На основании заключения Фармакологического и
Фармакопейного
комитетов Инспекция принимает решение о
возможности регистрации
лекарственного средства.
1.4. Бюро по регистрации лекарственных средств,
медицинской техники и
изделий медицинского назначения регистрирует
лекарственное средство в
установленном порядке и выдает предприятию
(организации), представившему его
на регистрацию, Регистрационное удостоверение
по установленной форме.
Срок действия регистрации - 5 лет.
1.5. Нормативная документация на лекарственное
средство в течение 2-х недель
после его регистрации рассылается Фармакопейным
комитетом всем
контролирующим организациям для проведения
контроля качества препарата при
его поступлении в Россию.
2. Регистрация новых лекарственных средств
осуществляется в соответствии с
Инструкцией о порядке экспертизы, клинических
испытаний и регистрации
зарубежных лекарственных средств (субстанций).
Предприятие (организация) - заявитель оплачивает
стоимость экспертизы
представляемых документов экспертами
Фармакологического и Фармакопейного
комитетов.
Плата за регистрацию лекарственных средств,
представленных предприятиями
(организациями) стран СНГ, не взимается.
Начальник Инспекции Р.У.Хабриев
