ПРОГРАММА И ТЕХНОЛОГИЯ АККРЕДИТАЦИИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛАБОРАТОРНУЮ ДИАГНОСТИКУ В
УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

 

Главной целью деятельности клинико-диагностической лаборатории является обеспечение качественного выполнения лабораторных исследовании при высоком уровне сервисного обслуживания обследуемого (пациента), его безопасности и безопасности персонала лаборатории при выполнении аналитических процедур.

1. Для реализации этой цели лаборатории должны:
2. Выполнять комплекс современных информативных методов лабораторной диагностики.
3. Обладать материально-технической базой, адекватной поставленным задачам и соответствующей нормативным документам МЗ РФ.
4. Контролировать качество проводимых исследований в соответствии с приказами МЗ РФ.
5. Располагать высокопрофессиональными лабораторными кадрами.
6. Иметь высокий уровень организации и управления деятельностью лаборатории.
7. Гарантировать высокий сервисный уровень обследования пациентов, обеспечивать полную безопасность пациентов и персонала в процессе выполнения аналитических процедур и охрану окружающей среды.

Ваша лаборатория участвует в проведении второго этапа аккредитации лабораторной службы г. Санкт-Петербурга. В результате проведения первого этапа аккредитации по данным экспертной оценки вашей лаборатории присвоена категория, которая соответствует объективно существующим потенциальным возможностям лаборатории.

Целью проведения второго этапа аккредитации лабораторной службы является экспертная оценка качественных показателей деятельности лабораторий, связанных с реализацией этих потенциальных возможностей.

Во второй этап аккредитации вступают лаборатории, имеющие сертификат с завершенным сроком действия. Результатом экспертной проверки является аккредитация лаборатории или отказ в таковой.

Требования к лабораториям, предъявляемые на втором этапе аккредитации, разработаны с учетом новых нормативных документов МЗ РФ, а также результатов и выводов, полученных при проведении первого этапа аккредитации лабораторной службы СПб.

Аккредитации подразделений, выполняющих иммунологические исследования, проводится в соответствии с данной программой. При аккредитации подразделений, выполняющих микробиологические и цитологические исследования, аккредитуемые и эксперты должны ответить на дополнительные вопросы, приведенные в соответствующих разделах программы.

Результатом оценки является заключение эксперта о соответствии деятельности аккредитуемой КДЛ критериям Программы, решение о возможности аккредитации.

Вопросы, предлагаемые Программой для оценки различных аспектов деятельности КДЛ, разделены на три категории.

• Категория "О" содержит информацию о качественных показателях обязательно присутствующих в аккредитуемой лаборатории. При отрицательной самооценке по вопросам данной категории следует устранить выявленный недостаток до аккредитации. Обнаружение экспертом даже одного отрицательного показателя категории "О" делает аккредитацию невозможной.
• В категорию "Д" включены вопросы, отрицательная оценка которых позволяет аккредитовать лабораторию при условии их устранения в срок, определенный экспертом.
• Категория "И" позволяет собрать информацию о состоянии лабораторной службы, ходе исправлений замечаний, сделанных экспертом на первом этапе аккредитации.

 

 

Учреждение

Почтовый адрес

Район

Руководитель учреждения (должность, Ф.И.О.)

Специализация учреждения

Категория учреждения

Реквизиты сертификата (номер, дата выдачи, срок действия)

Реквизиты лицензии (номер, дата выдачи, срок действия)

Телефон

Подпись

Лаборатория

Зав. лабораторией (Ф.И.О.)

Категория КДЛ

Реквизиты сертификата номер, дата выдачи, срок действия)

Телефон Подпись

 

 

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

1. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ
2. МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ БАЗА
3. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИИ
4. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
5. УРОВЕНЬ КАДРОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
6. ОРГАНИЗАЦИОННО-УПРАВЛЕНЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ
7. УРОВЕНБ СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

1. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ

1.1. Виды выполняемых лабораторией исследований Аккредитуемым заполнить приложение 1 в соответствии с Перечнем видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию (Приложение к приказу МЗ от 29.04.98 №142).

1.2. Соответствует номенклатура выполняемых исследований заявленным видам деятельности?

Аккредитуемым заполнить приложение 2 (пп. 1-9 Приложения к приказу от 21.02.2000 №64 “Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований”). Далее по заявленным видам исследований (химико-микроскопическое, гематологические, цитологические, биохимические и т.д.) заполнить приложения 2.1 - 2.9 с указанием только тех позиций номенклатуры, по которым выполняются исследования. (см. Приложение 2.1.).

1.3. Соответствует номенклатура выполняемых исследований специфике ЛПУ (имеется перечень методов лабораторной диагностики, утвержденных руководством ЛПУ)?

Экспертам проверить содержание приложений 1 и 2 и соответствие приказу МЗ РФ от 25.12.97 №380.

1.4. Имеется НД на заявленные методики исследований?

Аккредитуемым представить приложение 3 (форма 2 к Паспорту лаборатории) и нормативные документы на методики. Экспертам проверить записи в графе 3 приложения 3, наличие инструкций к наборам реагентов по каждому виду исследований, а при использовании неунифицированных методик - наличие их прописей и протоколов определения аналитической надежности, утвержденных руководством ЛПУ по представлении в Лабораторный Совет Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга.

1.5. Количество автоматизированных методик (в % от общего количества)?

2. МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ БАЗА

2.1. Соответствует оснащение КДЛ аппаратурой заявленным видам исследований?

Аккредитуемым представить приложения 4, 5 (формы 4, 5 к Паспорту лаборатории) с дополнительной графой 8 “Износ, %”. Графу 8 заполнять в соответствии с нормами амортизации на конкретные виды оборудования.

Экспертам проверить соответствие списочного состава аппаратуры заявленному перечню исследований и оценить выборочно степень износа. При использовании арендуемого оборудования проверить копии договоров на аренду.

2.2. Имеется необходимая документация на лабораторное оборудование?

Экспертам проверить наличие регистрационных удостоверений МЗ РФ, (приказ МЗ РФ от 29.06.2000г. №237 “Об утверждении Инструкций об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ”, приказ МЗ от 10.05.2000 № 156 “О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства”), в необходимых случаях - наличие сертификата об утверждении типа (ПР 50.2.009-94 “Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений”),а также эксплуатационных документов.

2.3. База сервисного обслуживания аппаратуры

2.3.1. Имеется в ЛПУ инженерно-техническая группа или договор на сервисное обслуживание для каждого вида лабораторного оборудования?

Экспертам проверить наличие копий лицензий и протоколов к ним организаций, осуществляющих поставку (продажу), ремонт, техническое обслуживание медицинского оборудования лаборатории (ПР 50.2.005-98 "Порядок лицензирования деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату СИ”, приказ МЗ от 11.09.2000 № 343 “Об организации работ по выдаче лицензий на распространение и техническое обслуживание медицинской техники”.

2.3.2. Выполняются графики поверки, имеются свидетельства о ремонте, свидетельства или клейма о поверке СИ, сертификаты о калибровке СИМН?

Экспертам проверить наличие графиков поверки по форме Приложения 3 ПР 50.2.006 - 98 "Порядок проведения поверки СИ”, свидетельств о поверке (клейм), для СИ, находящихся на длительном хранении- включение в перечень, подписанный руководителем ЛПУ, а также наличие журналов метрологической поверки и сервисного обслуживания.

2.4. Соответствует мерная лабораторная посуда требованиям ГОСТ 1770-74, ГОСТ 20292-74

2.5. Обеспеченность наборами реагентов, калибраторами, химическими реактивами.

2.5.1. Лаборатория располагает реагентами в достаточном количестве?

Аккредитуемым и экспертам достаточным считать не менее, чем месячный запас реагентов для всех методик. Для его оценки использовать среднемесячное число анализов, определенное из годового отчета КДЛ за предыдущий год.

2.5.2. Имеются для используемых наборов реактивов разрешения МЗ РФ?

Экспертам просмотреть инструкции к наборам химических реактивов на предмет указания в них отметки о наличии разрешения МЗ РФ не их использования (Приказ от 10.05.2000г. №156)

2.5.3. Соблюдаются правила хранения, сроки годности реактивов?

Экспертам проверить сроки годности не менее 10 используемых наборов реагентов, проверить соответствие условий их хранения в лаборатории установленным правилам (хранение реактивов в специально оборудованных помещениях, наличие маркировок с указанием названия, раздельное хранение различных групп реактивов, отдельное хранение легковоспламеняющихся, взрывчатых веществ, агрессивных жидкостей). Текущий запас реактивов в лаборатории должен составлять не более суточной потребности (в соответствии с ГОСТ 12.1,004-85 ССБТ, ГОСТ 12.1.010-76 ССБТ, ГОСТ 12.1.017-80 ССБТ, перечнем МЗ от 16.12.61г., приказом МЗ от 03.07.68 №523) и другой действующей нормативной документацией.

2.5.4. При проведении микробиологических исследований имеются для используемых питательных сред и тест-систем для идентификации и оценки чувствительности к антибиотикам разрешения МЗ РФ.

2.5.5. Используются при микробиологических исследованиях компьютерные диагностические программы?

2.5.6. Имеются в лаборатории просмотровые устройства и кодовые книги?

2.5.7. Используются при микробиологических исследованиях автоматизированные диагностические системы?

2.6. Обеспеченность контрольными материалами Аккредитуемым заполнить приложение 6 (форма приложения приводится).

2.6.1. Достаточны количества и номенклатура используемых контрольных материалов?

Аккредитуемым и экспертам исходить из того, что при проведении внутрилабораторного контроля качества с использованием контрольных материалов достаточным следует считать их количество, необходимое для работы в течение полугода для определения всех контролируемых показателей.

2.6.2. Соблюдаются правила хранения контрольных материалов в соответствии с инструкциями фирм-изготовителей?

Экспертам проверить условия хранения контрольных материалов, в т.ч. после растворения и сохранения в замороженном виде.

2.6.3. Используются при микробиологических исследованиях стандартные тест-культуры (референс-штаммы микроорганизмов) для внутрилабораторного контроля качества?

2.6.4. Для выполнения цитологических исследований имеются архив и коллекция микропрепаратов?

Экспертам проверить наличие архива цитологических препаратов в случаях выявления дисплазии и рака шейки матки, а также опухолей других локализаций наличие коллекции цитологических препаратов по опухолям различных локализаций с гистологически подтвержденными диагнозами.

2.7. Соответствует дистиллированная вода, используемая в КДЛ, требованиям ГОСТ 6709-72 по рН, числу колоний, удельному сопротивлению?

Аккредитуемым проверить качество воды на соответствие требованиям ГОСТ по перечисленным параметрам.

Экспертам проверить наличие результатов контроля качества воды как технологического компонента лабораторного анализа.

2.8. Соответствуют производственные помещения КДЛ СНИП? Аккредитуемым представить форму 6 к Паспорту лаборатории.

Экспертам проверить соответствие требованиям СНИП 2.08.02-89 “Общественные здания и сооружения” всех производственных помещений КДЛ, “Правилам устройства, техники безопасности и производственной санитарии при работе в КДЛ ЛПУ системы МЗ СССР”. Для специализированных отделов лабораторий (вирусологический, ПЦР- диагностики, бактериологический ) экспертам проверить соответствие требованиям “Методических рекомендаций по проектированию вирусологических лабораторий”, утв.МЗ СССР вх. 15-6/51 28.12.90, “ Методических рекомендаций по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод цепной полимеразной реакции. Основные положения”, утв. ГК Санэпиднадзора РФ вх. 19/52-17 21.06.95, для бактериологических отделов- “Правилам устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях ( отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы МЗ СССР”, утв. 20,10.81.

3. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИИ

3.1. Соблюдение технологии выполнения анализов на доаналитическом этапе:

3.1.1. Проводится специальная подготовка пациента?

Экспертам проверить наличие Инструкции, утвержденной главным врачом ЛПУ и согласованной с заведующим лабораторией, содержащей правила подготовки обследуемых.

3.J.2. Соблюдаются правила взятия, доставки (транспортировки и хранения биологического материала?

Экспертам проверить соблюдение требований Методических рекомендаций МЗ 10-8/3 от 29.12.78 г. "Взятие и доставка биоматериалов для лабораторных исследований в клинико-диагностические лаборатории" и Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в КДЛ ЛПУ от 17.01.91г., а для бактериологических отделов соблюдение также “Методических рекомендаций по сбору, хранению и транспортировке материала от больных для бактериологической диагностики инфекционных заболеваний”, утв. 20.02.79.

3.1.3. Четки и достаточны надписи и маркировки на образцах биологического материала, пробах, посуде с химическими реактивами, в журналах регистрации анализов?

3.2. Соблюдение технологии выполнения анализов на аналитическом этапе.

3.2.1. Соблюдаются правила приготовления растворов?

• Экспертам проверить:
• - наличие прописей методик с описанием процедуры приготовления растворов, способов проверки правильности их приготовления и сроков годности;
• - использование реактивов соответствующей квалификации;
• - наличие четкой маркировки с указанием концентраций реагентов, даты приготовления растворов;
• - условия хранения растворов реагентов;
• - адекватность показателей точности используемого оборудования требованиям точности анализа.

3.2.2. Соблюдаются правила построения градуировочных графиков, расчета градуировочных коэффициентов?

Экспертам проверить на примере 5-6 методик наличие:

-градуировочных графиков и (или) коэффициентов для всех фотометров, используемых при выполнении методики;

-данных для построения графиков;

-периодичность проверки фафиков.

3.2.3. Соответствует процедура выполнения методики соответствующим нормативным документам (прописям), инструкциям к наборам химических реактивов и диагностикумов?

Экспертам проверить:

• соблюдение продолжительности отдельных этапов анализа;
• соблюдение температурных режимов инкубирования проб и реагентов в водяных и суховоздушных термостатах;
• соблюдение правил пользования средствами измерений;
• соблюдение сроков выполнения исследований, в течение которых гарантирована неизменность оцениваемых параметров.

3.3. Соблюдение правил выполнения постаналитического этапа

3.3.1. Правильно выполняются расчеты показателей?

Экспертам проверить расчеты на 10 примерах, взятых из разных видов количественных лабораторных исследований.

3.3.2. Используется вычислительная техника для обработки данных?

3.3.3. Достаточно количество бланков для выдачи результатов исследований?

3.3.4. Используются единицы "СИ"?

3.3.5. Указаны в бланках нормальные или референтные значения показателей?

3.3.6. Формы регистрации результатов анализов

Аккредитуемым указать, какая из форм (компьютерная, журнальная, сочетание обеих) принята в лаборатории.

4. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

4.1 .Организация внутрилабораторного контроля качества проводится в соответствии с требованиями приказов МЗ РФ от 25.12.97 №380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране", от 23.04.85 №545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследовании", №45 от 07.02.2000 “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации” и Методических рекомендаций МЗ N10-8/20 от 23.03.79 по организации контроля качества бактериоскопических и бактериологических исследований на гонорею?

Аккредитуемым представить “Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории” (приказ МЗ РФ от 07.02.2000 №45)

Экспертам проверить наличие и оценить содержание представленного документа.

' 4.1.1. Используются коммерческие контрольные материалы с исследованными и (или) неисследованными значениями контролируемых параметров, слитые сыворотки?

Экспертам проверить наличие инструкций (паспортов) на коммерческие материалы и (в случае использования) - “Инструкции по приготовлению жидкой сыворотки на основе зтиленгликоля для контроля качества клинико-биохимических исследований” № 06-14/ 11, утвержденной МЗ 11.03.87, а также их выполнение.

4.1.2. Внутрилабораторный контроль проводится по всем видам количественных исследований?

Аккредитуемым представить приложение 7 (форма приложения приводится по Письму МЗ РФ № 10-1/579 от 13.04.2000)

Экспертам проверить наличие результатов установочной серии внутрилабораторного контроля качества количественных показателей и провести их анализ на соответствие нормативам таблицы 1 Приложения 3 к приказу № 45.

4.1.3. Оценка воспроизводимости при оперативном (текущем) внутрилабораторном контроле качества проводится по всем количественным показателям:

4.1.3.1. - с использованием контрольных материалов с установленными значениями параметров

• с периодичностью: ежедневно

• еженедельно

• ежемесячно

4.1.3.2. - с использованием контрольных материалов с неисследованными значениями параметров

с периодичностью:

• ежедневно

• еженедельно

• ежемесячно

4.1.3.3. - с использованием проб пациентов

- с периодичностью:

• ежедневно

• еженедельно

• ежемесячно

4.1.4. Оценка правильности (уровня систематической составляющей погрешности результатов измерений) при оперативном (текущем) внутрилабораторном контроле качества по всем количественным показателям проводится с периодичностью:

4.1.4.1. - ежедневно

4.1.4.2. - еженедельно

4.1.4.3. - ежемесячно

Выявление, анализ и коррекция случайных и систематических ошибок проводится в форме (указать конкретно)

Экспертам проверить наличие контрольных карт или других форм регистрации результатов контроля качества, данных для построения контрольных карт, наличие учета, анализа и исправлений выявленных дефектов, и оценить периодичность проведения контроля качества по всем параметрам исследований.

4.1.5. Используются компьютерные программы для обработки результатов внутрилабораторного контроля качества?

Аккредитуемым указать конкретные названия программ и разработчиков.

4.2. Лаборатория участвует в системах межлабораторного (внешнего) контроля качества лабораторных исследований.

• на региональном уровне (указать периодичность и номенклатуру контролируемых параметров за последний год)

• в ФСВОК (указать периодичность и номенклатуру контролируемых параметров за последний год)

• в международных системах контроля качества (указать название контрольной системы, а также периодичность и номенклатуру контролируемых параметров за последний год)

Экспертам проверить наличие сертификатов или иных документов, подтверждающих участие лаборатории в мероприятиях внешнего контроля качества, а также наличие методических рекомендаций (замечаний) Городского организационно-методического и контрольного отдела лабораторной диагностики и службы Главного специалиста по клинической лабораторной диагностике Комитета по здравоохранению. *

4.3. При цитологических исследованиях проводится сопоставление результатов цитологического исследования с гистологическими данными?

5. УРОВЕНЬ КАДРОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Аккредитуемым представить Приложение 8 и сведения о квалификации каждого сотрудника КДЛ по форме Приложения 8.1.

5.1. Достаточность квалифицированных кадров на заявленный объем работ и степень сложности выполняемых исследований.

Экспертам проверить соответствие кадрового паспорта и сведений о квалификации кадров выполняемым видам деятельности, наличие сертификатов и прохождение тематического усовершенствования сотрудниками.

5.2. Оценка нагрузки на лабораторию:

Аккредитуемым представить копию отчета о деятельности КДЛ за предыдущий год, при расчете показателей пользоваться приказом МЗ РФ №380 от 25.12.97 г.

 

Общее количество анализов/исследований в год
Число анализов/исследований на одного больного (стационар)
Число анализов/исследований на одно посещение (поликлиника)
Число анализов/исследований на одного врача в день и месяц
Число анализов/исследований на одного лаборанта в день и месяц
Среднегодовая нагрузка на врача (%)
Среднегодовая нагрузка на среднего медицинского работника (%)
Удельный вес платных услуг (%)

Экспертам оценить фактическую загрузку лаборатории.

5.3. Участие в учебно-методической и научной работе.

5.3.2. Проводятся циклы обучения:

• врачей клинической лабораторной диагностики и биологов?

• средних медицинских работников?

5.3.3. Сотрудники участвуют:

• в работе СПб научного общества врачей-лаборантов
• в работе Ассоциации клинической лабораторной диагностики
• в работе конференций, съездов, симпозиумов по клинической лабораторной диагностике

в качестве экспертов в Комиссии по аккредитации и лицензированию лабораторной службы, комиссиях Комитета по здравоохранению, организационно-методического и контрольного отдела по лабораторной диагностике и др. (указать конкретно)

6. ОРГАНИЗАЦИОННО-УПРАВЛЕНЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ

6.1. Имеется в наличии “Руководство по качеству исследований в КДЛ” (приказ от 07.02.2000 № 45), в т.ч.:

• - нормативная документация, регламентирующая деятельность КДЛ

• паспорт КДЛ (Приказ МЗ РФ от 21.12.93г. №295).

• - положение о КДЛ

• должностные инструкции, утвержденные руководством ЛПУ

• лицензия на право медицинской деятельности в области лабораторной диагностики по видам исследований (приказ от 29.04.98 № 142 “О Перечне видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию”)

6.2. Оценка работы КДЛ Центрами Госсанэпиднадзора за последний год.

Были замечания, внесенные в акт обследования Центрами?

Аккредитуемым руководствоваться Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в КДЛ ЛПУ от 17.01.91, СП 1.2.011-94 “Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 групп патогенности”. При наличии микробиологических, иммунологических и паразитологических исследований руководствоваться также СП 1.2-731-99 “Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и гельминтами”, и СП 1.2.036-95 “Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-4 групп патогенности”.

При проведении проверки санэпидрежима следует использовать вышеперечисленные инструкции и правила.

Экспертам проверить результаты оценки деятельности КДЛ службой Госсанэпиднадзора и устранение замечаний.

При выявлении экспертом значительных нарушений санэпидрежима обязательно привлечение к аккредитации КДЛ в качестве эксперта специалиста из органов Санэпиднадзора.

6.3. Используется одноразовый инструментарий?

6.4. Соблюдаются правила утилизации отходов биологического материала по санитарным правилам и нормам?

Аккредитуемым руководствоваться санитарными правилами и нормами СанП и Н 2.1.7.728-99 “Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений”

Экспертам проверить наличие договоров на утилизацию отходов биологического материала, если таковая производится не в КДЛ, и выполнение санитарных правил.

6.5. Имеется план мероприятий по повышению квалификации сотрудников и сведения о его реализации, завизированные руководством ЛПУ?

6.6. Имеется перспективный план развития КДЛ, утвержденный руководством ЛПУ?

6.7. Имеются формы учета замечаний (произвольная форма), сделанных в ходе аккредитации и лицензирования КДЛ, зарегистрированных в протоколе к сертификату, и мероприятий по их устранению, завизированных руководством ЛПУ?

6.8. Каковы результаты проверок деятельности КДЛ за последний год различными инспектирующими инстанциями (руководством ЛПУ, главным специалистом по лабораторной диагностике, городским организационно-методическим и контрольным отделом по лабораторной диагностике Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, службой Госстандарта и т.д.)?

-наличие замечаний

-устранение недостатков

6.9.Соблюдение техники безопасности

6.9.1. Имеются инструкции по технике безопасности?

6.9.2. Имеются журналы инструктажа по ТБ?

6.9.3. Имеются акты нарушений ТБ?

При проведении проверки экспертам руководствоваться приказом от 05.10.95 № 280/88, "Требования по охране труда и технике безопасности при аккредитации медицинской деятельности", проверить наличие инструкций и ведение журналов инструктажа.

6.10. Выполняются требования противоэпидемического режима в соответствии с требованиями приказов МЗ СССР от 12.07.89. № 408 “О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране”, № 170 от 16.08.94 г., ОСТ 42-21-2-85 “Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы”, Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в КДЛ ЛПУ, утв. МЗ СССР 17.01.91 г., Инструкция по противоэпидемическому режиму лабораторий диагностики СПИД?

Экспертам проверить соблюдение требований санэпидрежима по всей технологической цепочке исследований.

6.11. Имеется план эвакуации лиц, находящихся в лаборатории в чрезвычайных ситуациях?

6.12. Соблюдаются правила пожарной безопасности?

Экспертам проверить порядок организации пожарной безопасности на соответствие "Правилам пожарной безопасности в Российской Федерации", утвержденным Главным Государственным инспектором Российской Федерации, введенным в действие приказом Министерства внутренних дел РФ от 14.12.93 г. №536, обязательным к исполнению всеми предприятиями и организациями независимо от отраслевой принадлежности и форм собственности.

7.УРОВЕНБ СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

7.1. Используются возможности одномоментного взятия крови на все виды исследований?

7.2. Имеются специальные и достаточные по размеру помещения, в которых ожидают своей очереди пациенты в комфортных условиях?

7.3. Обеспечивает режим работы КДЛ выполнение сроков исследований, обеспечивающих требования диагностического процесса?

7.4. Имелись претензии у пациентов к работе КДЛ за последний год?

7.5. Имелись претензии и замечания у руководства ЛПУ по работе КДД за последний год?

7.6. Имелись замечания у сотрудников ЛПУ по работе КДЛ за последний год?

7.7. Имеются идентификационные значки у сотрудников КДЛ?

7.8. Имеется информация для пациентов о диагностических возможностях КДЛ (список выполняемых методик)?

И	Собственная оценка	Экспертная оценка
	Да	Да
	Нет	Нет