ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
необходимых для получения лицензии на производство изделий медицинского назначения   и   медицинской техники индивидуальному предпринимателю

1. Заявление о выдаче лицензии.
2. Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (плюс оригинал, если не заверена нотариально).
3. Ксерокопия паспорта (плюс оригинал).
4. Справка о постановке на учет в налоговом органе с указанием ИНН налогоплательщика.
5. Документы, подтверждающие законность пользования производственными, складскими и административными помещениями: свидетельства о собственности; либо договоры аренды (субаренды) с указанием права осуществления на занимаемых площадях производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, зарегистрированные в соответствующем комитете по управлению имуществом; либо копии документов, подтверждающих собственность арендодателя и его право на сдачу помещений в аренду (субаренду).
6. Копия акта приемки производственных мощностей или акта о готовности организации к производству с привлечением головных организаций по заявленному профилю.
7. Оригинал или нотариально заверенные копии актов инспекций производства   с согласованием размещения производства медицинской техники следующими органами госнадзора:
   1. Пожарная инспекция;
   2. Санитарно-эпидемиологическая служба;
   3. Госгортехнадзор (при необходимости);
   4. Служба охраны экологии и природных ресурсов (при необходимости).

   В каждом акте должно быть отмечено право заниматься производством на собственных (арендуемых) площадях с указанием размеров занимаемой площади.

8. Копии нормативной документации: приказов Министерства здравоохранения РФ (выписок из протоколов заседаний профильных комиссий Комитета по новой медицинской технике о разрешении к применению изделий в медицинской практике и постановке на серийное производство, Регистрационных удостоверений МЗ РФ), ГОСТ(ов), Технических условий на выпускаемые изделия.
9. Документы подтверждающие законность пользования технической документацией (для соискателей лицензии, не являющихся разработчиками медицинской техники и изделий медицинского назначения): договор на передачу технической документации, акт передачи технической документации.
10. Копия акта квалификационных испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения (для соискателей лицензии, не являющихся разработчиками медицинской техники и изделий медицинского назначения).
11. Кадровая справка (с приложением копий документов, свидетельствующих о соответствии профессиональной подготовки   лицензируемому виду деятельности).
12. Справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий .
13. Справка о состоянии метрологического обеспечения (с приложением копии аттестата аккредитации метрологической лаборатории соискателя лицензии (при наличии), копии договора с аттестованной Госстандартом метрологической службой (при наличии), копии протокола о поверке органами Госстандарта контрольно-измерительных приборов, используемых при контроле качества выпускаемых изделий) ( при наличии).
14. Пояснительная записка о деятельности соискателя лицензии (краткая информация о деятельности и производимой продукции).
15. Копии ранее выданных лицензий.
16. Акт экспертной инспекционной проверки на соответствие соискателя лицензионным условиям (предоставляется по требованию лицензирующего органа).
17. Доверенность (если право сдачи документов передоверяется).
18. Скоросшиватель.
19. Гарантийное письмо об оплате лицензионного сбора и сбора за экспертизу материалов.