ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,
необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (монтаж, наладка, ремонт, сервисное обслуживание, контроль технического состояния) индивидуальному предпринимателю

 

1. Заявление о выдаче лицензии.
2. Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (плюс оригинал, если не заверена нотариально).
3. Ксерокопия паспорта (плюс оригинал).
4. Справка о постановке на учет в налоговом органе с указанием ИНН налогоплательщика.
5. Документы, подтверждающие законность пользования производственными, складскими и административными помещениями: свидетельства о собственности; либо договоры аренды (субаренды) с указанием права осуществления на занимаемых площадях ремонта медицинской техники, зарегистрированные в соответствующем комитете по управлению имуществом; либо копии документов, подтверждающих собственность арендодателя и его право на сдачу помещений в аренду (субаренду).
6. Копия акта приемки производственных мощностей (участков по ремонту) с привлечением головных организаций по заявленному профилю.
7. Оригинал или нотариально заверенные копии актов инспекций производства (участков по ремонту) с согласованием размещения ремонтного участка и хранения медицинской техники следующими органами госнадзора:
   1. Пожарная инспекция;
   2. Санитарно-эпидемиологическая служба;
   3. Госгортехнадзор (при необходимости);
   4. Служба охраны экологии и природных ресурсов (при необходимости).

   В каждом акте должно быть отмечено право заниматься производством на собственных (арендуемых) площадях с указанием размеров занимаемой площади.

8. Копии договоров (контрактов) с предприятиями-изготовителями медицинской техники с передачей ремонтной и технической документации, предоставляющих право технического обслуживания конкретных изделий медицинской техники.
9. Перечень медицинской техники, подлежащей техническому обслуживанию, с указанием полного наименования каждого изделия.
10. Кадровая справка (с приложением копий документов, свидетельствующих о соответствии профессиональной подготовки, в том числе копий свидетельств организаций производителей медтехники о том, что специалист прошел обучение и имеет право на ремонт, наладку и техническое обслуживание конкретных изделий медтехники).
11. Справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества при выполнении работ по монтажу, наладке, сервисному обслуживанию и контролю технического состояния медицинской техники.
12. Справка о состоянии метрологического обеспечения (с приложением копии договора с метрологической службой, копии протокола о поверке органами Госстандарта контрольно-измерительных приборов, используемых при контроле качества выпускаемых изделий).
13. Пояснительная записка о деятельности соискателя лицензии (краткая информация). В справке должны быть отражены сведения: дата регистрации, дата начала производственной деятельности, описание основных этапов технологического процесса, структура ремонтной службы, сведений о заключении договоров с производителями на ремонт медтехники.
14. Копии ранее выданных лицензий.
15. Акт экспертной инспекционной проверки на соответствие соискателя лицензионным условиям (предоставляется по требованию лицензирующего органа).
16. Доверенность (если право сдачи документов передоверяется).
17. Скоросшиватель.
18. Гарантийное письмо об оплате лицензионного сбора и сбора за экспертизу материалов.