|
|
|
|
|
|
|
|
|
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 июля 1994 г. N 629
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 июня 1994 г. N 117
В целях упорядочения работ по лицензированию реализации лекарственных средств в Российской Федерации приказываю:
1. Утвердить Положение о порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации (Приложение 1).
2. Утвердить Положение о лицензионной комиссии по реализации лекарственных средств в Российской Федерации (Приложение 2) и состав лицензионной комиссии (Приложение 3).
3. Начальнику Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (М.М. Саповский) обеспечить соблюдение Положения о лицензионной комиссии по реализации лекарственных средств в Российской Федерации при рассмотрении заявлений и выдаче лицензии на все виды фармацевтической деятельности.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Кочеровца.
Министр здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
1
к приказу Министерства
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
от 14 июня 1994 г. N 117
1. Общие положения
1.1. Лицензирование реализации лекарственных средств предприятиями, организациями и гражданами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (далее субъекты лицензирования), осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.2. Лицензирование реализации лекарственных средств является способом государственного контроля за соблюдением субъектами лицензирования требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в указанной области деятельности.
1.3. Право на реализацию лекарственных средств на территории Российской Федерации имеют юридические лица, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, а также физические лица, имеющие таковое.
Реализация лекарственных средств субъектами лицензирования независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности без наличия лицензии запрещается.
1.4. Выдача лицензии на реализацию лекарственных средств субъектам лицензирования осуществляется лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных средств в пределах территорий субъектов Российской Федерации, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти указанных территориальных образований.
1.5. Лицензия, выданная лицензионной комиссией Минздравмедпрома России, действует на всей территории Российской Федерации.
1.6. Компетенции лицензионной комиссии Минздравмедпрома России подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на всей территории Российской Федерации:
1.6.1. Торгово-посредническую деятельность по реализации лекарственных средств;
1.6.2. Получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовую реализацию лекарственных средств.
Приказом Минздравмедпрома РФ от 01.04.96 N 112 к видам деятельности, подлежащим лицензированию Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ, отнесена деятельность предприятий, учреждений и организаций, связанная с хранением, фасовкой, транспортировкой и реализацией радиофармацевтических препаратов, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов, используемых в медицинской практике. Данное положение распространено только на предприятия, поставляющие упомянутые виды продукции медицинским учреждениям РФ.
1.7. Лицензия на реализацию лекарственных средств должна содержать:
- наименование органа, выдавшего ее,
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы,
- местонахождение (юридический адрес ее владельца),
- код ОКПО,
- разрешенные виды реализации лекарственных средств для данного субъекта лицензирования,
- регистрационный номер лицензии,
- срок действия лицензии,
- дату занесения в федеральный реестр.
1.8. Лицензирование должно производиться также при организации юридическими или физическими лицами видов деятельности, указанных в п. 1.6, при изменении организационно-правовой формы субъекта лицензирования по окончании срока действия выданной ранее лицензии.
2. Порядок получения лицензии
2.1. Для получения лицензии на вид деятельности, предусмотренный в п. п. 1.6.1 и 1.6.2, субъект лицензирования представляет в лицензионную комиссию:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, юридического адреса, банковских реквизитов (Приложения 1 и 2),
- учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования),
- документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования (для вновь созданных субъектов лицензирования),
- заключение органа санитарного и пожарного надзора,
- заверенные в установленном порядке копии дипломов об окончании медицинского или фармацевтического учебного заведения, удостоверений о категории квалификации,
- подлинник ранее выданной лицензии (при переоформлении лицензии),
- сведения об объеме реализации лекарственных средств.
Примечание. Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и заверенные в установленном порядке.
2.2. При розничной реализации лекарственных средств промышленного и внутриаптечного изготовления следует руководствоваться Инструкцией о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий Российской Федерации, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 декабря 1992 г.
2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам лицензионной комиссии и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдаче лицензий. Стоимость определяется сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки.
В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной экспертизы Минздравмедпромом России создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты соответствующего профиля.
По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или об отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа.
После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.
2.6. Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.
3. Отказ в выдаче лицензии, приостановление действия или отзыв выданной лицензии
3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в п. п. 2.1 и 2.3 настоящего Положения, или несоответствие их предъявляемым требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде лицензионной комиссией с регистрацией в специальном журнале.
3.2. Отказ комиссии в выдаче лицензии может быть обжалован в суд в установленном порядке.
3.3. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является:
- нарушение нормативных требований, утвержденных Минздравмедпромом России к реализации лекарственных средств,
- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в лицензионную комиссию.
Приостановка действия или отзыв лицензии производится лицензионной комиссией и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
4. Права и обязанности субъекта лицензирования
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- проходить досрочное лицензирование в случае изменения формы собственности,
- приглашать по согласованию с лицензионной комиссией независимых экспертов по вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования,
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию.
Начальник Управления обеспечения
лекарственными средствами и медицинской
техникой
М.М.САПОВСКИЙ
Начальник Управления государственного
контроля качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
Приложение 1
к Положению о порядке получения
лицензии на реализацию
лекарственных средств в
Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИРОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационный номер ________________________________________
Выдана _______________________________________________________
(полное название субъекта лицензирования)
______________________________________________________________
(юридический адрес}
Код ОКПО _____________________________________________________
Предоставлено право осуществлять _____________________________
______________________________________________________________
Дата выдачи лицензии "___"_______________199___г.
Срок действия лицензии до "___"_______________199___г.
Действует на всей территории Российской Федерации В федеральный реестр занесена
"___"_______________199___г.
Председатель лицензионной комиссии
М.П.
Приложение
2
к Положению о порядке получения лицензии
на реализацию лекарственных средств в
Российской Федерации
Заявитель ____________________________________________________
(организационно-правовой статус, наименование)
Юридический адрес ____________________________________________
(местонахождение)
телефон________________телефакс________________телекс_________
Зарегистрирован ______________________________________________
(свидетельство о госрегистрации N, дата)
Расчетный счет N __________________в отделении________________
______________________________________________банка
Код ОКПО _____________________________________________________
в лице _______________________________________________________
(инициалы, фамилия, должность руководителя)
просит выдать лицензию на право ______________________________
______________________________________________________________
(перечислить все виды реализации лекарственных
средств на
______________________________________________________________
территории Российской Федерации)
на срок с "___"___________199__г. по "___"_____________199__г.
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами и положениями, регулирующими осуществление реализации лекарственных средств, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Документы по перечню в количестве ______ листов сдал
"___"_____________199__г. _________________________
(подпись руководителя)
М.П.
Документы принял ______________________________
(инициалы, фамилия принявшего)
"___"_____________199__г. ______________
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ N ____________ от "___"_____________199__г.
Приложение 3
к Положению о порядке получения лицензии
на реализацию лекарственных
средств в Российской Федерации
Заявитель ____________________________________________________
(инициалы, фамилия)
Паспорт серия _______________N____________выдан_______________
(кем, когда)
Адрес________________________________телефон__________________
Сертификат специалиста________________________________________
(N, кем выдан)
Код ОКПО _____________________________________________________
Виды реализации лекарственных средств на территории Российской Федерации
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
на срок с "___"___________199__г. по "___"_____________199__г.
С условиями и требованиями лицензирования, а
также законами,
правилами и положениями, регулирующими
осуществление реализации
лекарственных средств, ознакомлен и обязуюсь
выполнять.
Документы по перечню в количестве ______ листов сдал
"___"_____________199__г. _________________________
М.П.
Документы принял _________________________________________
(инициалы, фамилия, должность принявшего)
"___"_____________199__г. ______________
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ N ____________ от "___"_____________199__г.
Приложение
2
к приказу Министерства
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
от 14 июня 1994 г. N 117
1. Общие положения
1.1. Лицензионная комиссия по реализации
лекарственных средств
в Российской Федерации (далее - Комиссия)
является государственным
органом и руководствуется в своей деятельности
законодательством
Российской Федерации, нормативно-правовой
документацией,
разработанной Минздравмедпромом России, и
настоящим Положением.
2. Состав и структура Комиссии
2.1. В состав Комиссии входят представители
Минздравмедпрома
России, профильных научно-исследовательских
учреждений,
профессиональных фармацевтических ассоциаций и
иные
заинтересованные лица.
2.2. Комиссия состоит из председателя, членов
комиссии и
экспертов.
Комиссию возглавляет председатель,
назначаемый и освобождаемый
от должности Министром здравоохранения и
медицинской
промышленности Российской Федерации по
представлению начальника
Управления обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой из числа наиболее квалифицированных
работников и
начальника Управления государственного
контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники.
2.3. Председатель Комиссии действует на
основании
законодательства Российской Федерации и
настоящего Положения,
осуществляет руководство работой Комиссии и
подотчетен Министру
здравоохранения и медицинской промышленности
РФ.
3. Функции Комиссии
3.1. Председатель Комиссии выполняет следующие
функции и
обязанности:
3.1.1. Определяет структуру Комиссии и состав
экспертов по
согласованию с Управлением обеспечения
лекарственными средствами и
медицинской техникой и Управлением
государственного контроля
качества лекарственных средств и медицинской
техники;
3.1.2. Назначает и освобождает от должности
членов Комиссии,
заключает с ними контракты;
3.1.3. Действует без доверенности от имени
Комиссии,
представляет ее в государственных органах,
предприятиях,
учреждениях и организациях;
3.1.4. Заключает договоры и выдает доверенности;
3.1.5. Открывает расчетные и другие счета Комиссии;
3.1.6. Отдает приказы и дает распоряжения (в
пределах своей
компетенции), обязательные для всех работников
Комиссии.
3.2. Структура Комиссии утверждается Министром
здравоохранения
и медицинской промышленности РФ.
3.3. Привлечение к работе Комиссии экспертов и
технических
работников осуществляется на контрактной
основе.
Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской техникой
М.М.САПОВСКИЙ
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств и медицинской
техники
А.И.МАЧУЛА
